Werkgroep Mammachirurgie
Mammachirurgie-logo

2014-04 LORD studie

Mammachirurgie-logo

Management van laaggradig DCIS: standaard therapie versus actieve surveillance

Doel

Deze studie onderzoekt of de standaardbehandeling bij laag risico (graad I/II) Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS), bestaand uit een operatie eventueel gevolgd door bestraling en/of hormoontherapie, veilig weggelaten kan worden. Dit kan vrouwen onnodige operaties, bestralingen en/of hormonale therapie besparen. Veilig weglaten wordt nauwlettend gevolgd. Dit betekent dat vrouwen een jaarlijks mammogram krijgen om eventuele veranderingen van de DCIS te bepalen.

Meer informatie:

Principal Investigator: Prof. dr. J. Wesseling (NKI-AvL) 

Study managers:
C. Sondermeijer (Clinical project manager NKI)
+31205127423 

Renee Schmitz (NKI PhD)

+31 20 512 7920

B. Blokker (studiecoördinator BOOG)

Studiedesign

Loting: nee, patiënten mogen zelf kiezen.

Groepen

Groep 1 (‘actieve controle’ groep): krijgt alleen een jaarlijks mammogram gedurende 5 jaar en 2 aanvullende mammogrammen na 7 en 10 jaar.
Groep 2 (standaardbehandeling): krijgt een operatie, soms gevolgd door bestraling en/of hormonale behandeling en een jaarlijks mammogram gedurende 5 jaar en 2 aanvullende mammogrammen na 7 en 10 jaar.         

Inclusiecriteria

  • Patiënten hebben primair puur laag risico DCIS.
  • Patiënten zijn vrouwen van 45 jaar of ouder.
  • Het is niet van belang of een patiënt nog niet of wel in de overgang (menopauze) is of al is geweest.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

Exclusiecriteria

  • Oestrogeen receptor negatief: <20% of HER2 positief: 3+, or 2+ met positieve FISH
  • Aanwezigheid van massa, toegenomen focale densiteit of architectuurverstoring rondom de calcificaties op de mammografie.
  • Aanwezigheid van m.Paget, invasief mammacarcinoom of pleiomorf LCIS
  • Symptomatische DCIS b.v. DCIS gedetecteerd door palpatie of bloederige tepelvloed
  • Synchroon invasief carcinoom in de contralaterale borst
  • Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker of DCIS (eerdere operatie vanwege goedaardige borstlaesie(s) is toegestaan)
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve niet-melanoom huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals), tenzij de patiënt voor ten minste vijf jaar uit de follow-up wordt ontslagen.
  • Ernstige ziekte die definitieve chirurgische behandeling uitsluit (bijv. cardiovasculaire/pulmonale/nierziekte)
  • Individu met een familielid met een bekende genmutatie die gepaard gaat met een verhoogd risico op borstkanker, tenzij de deelnemer aan de studie een bewezen niet-drager van een mutatie is
  • Zwangerschap of borstvoeding. Anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek zijn verplicht voor patiënten die zullen deelnemen aan de standaardbehandelingsarm en de behandelend arts dient adequate voorlichting te geven. De duur van de anticonceptie wordt bepaald door de behandelend arts in overeenstemming met de kenmerken van de patiënt en de behandeling, de standaard klinische praktijk en de nationale regelgeving
  • Elke psychologische, familiaire, sociale of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmert; die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek