Werkgroep Mammachirurgie
Mammachirurgie-logo

BELLINI studie

Mammachirurgie-logo

Neoadjuvante immuuntherapie voor patiënten met triple‐negatieve of ER‐positieve (HER2 negatieve) borstkanker

Doel

 

Deze studie onderzoekt de werking en effectiviteit van een behandeling met het middel nivolumab (immuuntherapie) en de combinatie van nivolumab en ipilimumab (twee verschillende immuuntherapieën) gedurende 4 weken. De behandeling wordt gegeven aan patiënten met niet-uitgezaaide (1) triple negatieve borstkanker (hormoon‐ongevoelig) of (2) oestrogeen positieve, HER2 negatieve borstkanker (hormoongevoelig, ER‐positieve/HER2‐negatieve). De behandeling wordt gegeven aan patiënten bij wie de diagnose borstkanker net is gesteld en bij wie nog geen behandeling is gestart tegen de kanker. Onderzocht wordt of de toevoeging van vier weken immuuntherapie aan de behandeling effectief is. Ook worden biologische kenmerken (biomarkers) in bloed en tumorweefsel onderzocht. Deze kenmerken kunnen mogelijk voorspellen bij welke patiënten de behandeling zal aanslaan. Na deze vier weken kan de reguliere behandeling met bijvoorbeeld chemotherapie of een operatie worden gestart.

Meer informatie:

Principal Investigator: M Kok, MD NKI-AvL

Coördinator: I. Nederhof, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Studiedesign

Loting: nee, indeling in groep die op moment van deelname open is

Groepen: Deelnemende patiënten worden ingedeeld in de groep die op dat moment open is. Groep 1 zal als eerste open zijn en wanneer groep 1 vol zit, zal groep 2 opengaan. In elke groep kunnen 15 patiënten met triple negatieve borstkanker en 15 patiënten met ER‐positieve/HER2‐negatieve borstkanker worden behandeld. In totaal is er dus plaats voor 30 patiënten per groep.

  • Groep 1 krijgt 2 keer nivolumab (op dag 1 en dag 15).
  • Groep 2 krijgt 1 keer ipilimumab (op dag 1) en 2 keer nivolumab
    (op dag 1 en dag 15).
  • Groep 3 krijgt 2 keer ipilimumab (op dag 1 en 21) en 2 keer nivolumab (op dag 1 en 21).
  • De behandelingen worden toegediend via een infuus.

Inclusiecriteria

  •  >18 jaar
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Vrouw
  • Resectabel primair mammacarcinoom stadium I-III. De klierstatus moet worden onderzocht door middel van echografie, FNA, schildwachtklierbiopsie of FDG-PET-scan

    De tumoren moeten zijn:
  • minimaal 10 mm (minimaal cT1c) zoals bepaald door MRI
  • TNBC gedefinieerd als ER<10%, HER2-negatief OF luminaal B gedefinieerd als ER≥10%, HER2-negatief met Ki67≥20% of PR =<20% OF graad 3. HER2-negatief wordt gedefinieerd als een IHC-score van < 2 of 2+ met een negatieve ISH.
  • Voor TNBC-patiënten: TIL≥5%     
  • Voor LumB-borstkankerpatiënten: TIL1%
  • Voor cohort 3B: N0-status, TN en TIL ≥5

Exclusiecriteria

• Bewijs of vermoeden van gemetastaseerde ziekte
• Gelijktijdig contralaterale of ipsilaterale tweede primaire mammacarcinoom
• Andere maligniteit behalve carcinoma in situ en basaalcel- en plaveiselcarcinoom van de huid, tenzij de andere maligniteit ≥5 jaar geleden curatief is behandeld zonder het gebruik van chemotherapie of radiotherapie
• Eerdere radiotherapie of chemotherapie
• Eerdere behandeling met checkpointremmers (inclusief anti-PD1, -PD-L1, -CTLA-4)
• Gelijktijdige antikankerbehandeling, neoadjuvante therapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel