Werkgroep Mammachirurgie
MR-HIFU Breast Cancer-II
(Efficacy of Magnetic Resonance-guided High Intensity Focused Ultrasound for the Ablation of Breast Cancer)
Investigator-driven fase II study UMC Utrecht
Doel
In de MR-HIFU Breast Cancer-II studie wordt middels een treat-en-resect protocol de effectiviteit van totale tumor ablatie met MR-geleide HIFU bij vrouwen met een mammacarcinoom onderzocht. Bij MR-HIFU worden gebundelde ultrageluidsgolven gebruikt waarmee op non-invasieve wijze de tumor verhit wordt tot boven de 55 graden Celsius. Het doel van deze studie is aantonen dat er 100% tumorcelnecrose bereikt wordt bij de behandeling. Uit een eerdere fase-I studie bleek dat de behandeling veilig en nauwkeurig is en goed verdragen werd door de patiënt. Het lange termijn doel is onderzoeken of MR-HIFU aangeboden kan worden als non-invasief alternatief voor chirurgie in bepaalde patiëntengroepen.
Doel van de MR-HIFU Breast Cancer-II studie:
- Onderzoeken van de effectiviteit van de totale tumor ablatie van borstkanker met MR-HIFU door het aantonen van 100% tumorcelnecrose bij pathologie.
- Onderzoeken van de veiligheid van de MR-HIFU ablatie behandeling.
Meer informatie:
Uitvoerend onderzoeker:
Drs. Mirjam de Visser, arts-onderzoeker
Leden van het onderzoeksteam:
-Dr. Roel Deckers, assistent professor
-Dr. L.W. Bartels, directeur Image Sciences Institute
-Prof. dr. Chrit Moonen, professor Beeldgestuurde Moleculaire Interventies
Studiedesign
Loting: nee
Groepen: geen
De behandeling met MR-HIFU is extra bovenop de normale behandeling. Vooraf aan de behandeling wordt er een pretreatment MRI gemaakt om te beoordelen of MR-HIFU mogelijk is. Dit kan in het UMCU, of op basis van de MRI reeds gemaakt in het behandelend centrum. De MR-HIFU behandeling vindt plaats in het UMCU onder sedatie (propofol/esketamine of remifentanil) en duurt in zijn totaal ongeveer 2-3 uur. Patiënten kunnen dezelfde dag weer naar huis. Een week na de MR-HIFU behandeling wordt een post-treatment MRI gemaakt. De operatie vindt plaats in het ziekenhuis waar de patiënt onder behandeling is.
Inclusiecriteria
• Vrouw, 18 jaar of ouder
• In staat informed consent te begrijpen en te tekenen
• World Health Organization (WHO) Performance score ≤ 2
• Histologisch bewezen cT1-2 N0-2 Mx invasief mammacarcinoom met een maximale grootte ≤ 3.0 cm
• Histologisch type tumor: invasief ductaal carcinoom, invasief carcinoom NOS/NST
• De borst past in de cup van het borst platform
• Gewicht patiënt is ≤90 kg, vanwege maximale tafel limiet
Exclusiecriteria
• Bij specifieke groepen exclusie o.b.v. gradering en/of MammaPrint op biopt (zie tabel)
• Neoadjuvante systeemtherapie in de afgelopen 3 maanden of eerdere radiotherapie/hyperthermie/chirurgie in de borst
• Contraindicatie voor MRI (o.a. pacemaker, ernstige claustrofobie, metalen implataten)
• Contraindicatie voor gadolinium-contrast (o.a. eerder allergische reactie, nierziekten en/of nierfalen (GFR < 30 ml/min/1,73m2)
• Contraindicatie voor procedurele sedatie met Propofol en Esketamine of Propofol en Remifentanil
• Uitgebreide intraductale componenten in de laesie bepaald op basis van het biopt; ratio van meer dan 0.5 wanneer het aantal ducten met DCIS gedeeld wordt door het aantal weefselkernen in het biopt.
• De borst past in de cup van het borst platform
• Gewicht patiënt is ≤90 kg, vanwege limiet tafel
• Littekenweefsel en/of chirurgische clips/markers in het HIFU beam path
• Onvermogen om op de buik te liggen
• Zwangerschap of borstvoeding
• Communicatie barrière
Extra inclusie criteria gebaseerd op de DCE-MRI:
• De afstand van de tumor, inclusief een 5 mm marge rondom de tumor, tot de huid, tepel, en pectoralis is minimaal 1.0 cm.
• De tumor is gelokaliseerd binnen het bereik van de HIFU beam uitgezonden door de transducers van het HIFU borst system.