Werkgroep Mammachirurgie
Mammachirurgie-logo

THERMAC studie

(THERmoablatie als behandeling voor MAmmaCarcinoom)

Mammachirurgie-logo

Fase II studie naar de effectiviteit en toepasbaarheid van thermoablatie als behandeling voor patiënten met vroeg stadium mammacarcinoom.

Doel

De THERMAC studie staat voor “thermoablatie als behandeling van mammacarcinoom (oftewel borstkanker)”. Door de introductie van het landelijke bevolkingsonderzoek wordt er bij bijna 50% van de borstkanker patiënten sprake een kleine tumor (≤ 2 cm) zonder uitzaaiingen gevonden. Deze patiënten met vroeg stadium borstkanker kunnen mogelijk ook op een minder invasieve manier behandeld worden. Studies uit het buitenland laten zien dat thermoablatie een veilig en effectief alternatief kan zijn voor chirurgische excisie. Voor thermoablatie is een ziekenhuisopname en algehele narcose niet nodig. De patiënt kan onder lokale verdoving op de polikliniek behandeld worden. Met dit project willen de onderzoekers de ontwikkeling van thermoablatie als behandeling voor patiënten met vroeg stadium borstkanker (tumor ≤ 2 cm) voortzetten. Het doel is om op de lange termijn thermoablatie als standaard behandeloptie te kunnen aanbieden voor deze specifieke patiëntengroep om zo de ziektelast te verminderen en kwaliteit van leven te verbeteren.

Studiedesign

Loting: Ja, drie groepen: radiofrequente ablatie, microwave ablatie, of cryoablatie.

Groepen: In totaal zullen 63 patiënten worden gerandomiseerd naar radiofrequente ablatie (n = 21), microwave ablatie (n = 21) of cryoablatie (n = 21). Om te beoordelen of de tumor volledig geablateerd is, zal 3 maanden na thermische ablatie chirurgische resectie worden uitgevoerd.

Inclusiecriteria

• Vrouw.

• Leeftijd > 45 jaar en postmenopauzaal; geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden.
• Pathologisch bevestigde primaire invasieve borstkanker, unilateraal, unifocaal.
• Een klinische T1N0M0-tumor (≤ 2 cm op echo en/of MRI), zonder metastasen op afstand. De grootste gemeten dimensie wordt gebruikt om de geschiktheid te bepalen.
• Tumor moet zichtbaar zijn op echografie.
• Intraductale component ≤ 25% van de tumor op MRI, het volledige gebied inclusief intraductale component mag niet groter zijn dan 2 cm.
• Voldoende kennis van de Nederlandse taal om de vragenlijsten in te vullen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria

• Geschiedenis van invasieve borstkanker

• Zwanger of borstvoeding
• BRCA 1 of 2 positief
• Borstvergroting
• Elektrische apparaten en/of implantaten
• Neoadjuvante chemotherapie
• Triple negatieve tumor
• Lobulair carcinoom
• Allergisch voor lokale anesthetica
• HER2-neu+
• Bloom-Richardson-Elston graad 3 tumoren