Werkgroep Mammachirurgie

TIPI studie

Lange termijn resultaten van borstreconstructie in twee fasen met polyurethaan bedekte versus getextureerde implantaten.

Doel

Na een borstamputatie kiezen veel vrouwen voor een reconstructie. Bij een borstreconstructie met een implantaat bestaat een kans op complicaties. Een veelvoorkomende complicatie is kapselvorming. De kans hierop wordt groter naarmate de reconstructie langer geleden is. Na 10 jaar is bij ongeveer 1 op de 6 vrouwen kapselvorming ontstaan. De reden hiervoor is nog niet goed bekend. De buitenste laag van de borstimplantaat lijkt hier invloed op te hebben. In dit onderzoek worden 2 typen implantaten vergeleken die een verschillende buitenste laag hebben: een opgeruwde/getextureerde buitenkant en een buitenkant van polyurethaan. De verwachting is dat het implantaat met een buitenkant van polyurethaan minder kans op kapselvorming geeft.

Meer informatie:

Contact:
Xavier Harmeling

Postbus 2040, 3000 CA Rotterdam, intern postadres Ee-15.89
Dr.Molewaterplein 40, 3015 GD Rotterdam
The Netherlands

Studiedesign

Loting: ja

Groepen: Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. De patiënt weet vόόr de plaatsing van het implantaat in welke groep zij zit.

Groep 1 krijgt een implantaat met een getextureerde buitenkant.
Groep 2 krijgt een implantaat met een buitenkant van polyurethaan.

Inclusiecriteria

>18 jaar-
Vrouw
Mastectomie
Komt in aanmerking voor borstreconstructie op implantaatbasis in twee fasen volgens de landelijke richtlijn borstreconstructie-
Eerste stap van 2-stage borstreconstructie (plaatsing van weefselexpander) is succesvol afgerond-
In staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen, vragenlijsten in te vullen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria

Extra gebruik van autologe weefsels voor de borstreconstructie
Het gebruik van acellulaire dermale matrix of synthetisch gaas
Eerdere bestraling van de borst of indicatie voor postoperatieve radiotherapie
Revisiechirurgie of tertiaire borstreconstructie
Inflammatoir carcinoom
Bewijs van metastasen op afstand
Actieve infectie op het chirurgische veld of verre locaties